Epatite C: a breve in commercio il “super farmaco” Sovaldi

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) rende noto che presto sarà in commercio il “super farmaco” Sovaldi (sofosbuvir) contro l’epatite C. Sta per essere messo in commercio, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità. Il farmaco è stato già approvato ed è in grado di eradicare la malattia in tre mesi. L’Aifa precisa che verrà contestualmente chiuso il programma di uso compassionevole con accesso gratuito al trattamento con sofosbuvir, precedentemente attivato, al fine di assicurare ai pazienti affetti da epatite C con malattia avanzata l’accesso rapido e gratuito a tale terapia.

L’Agenzia precisa di aver raccolto la disponibilità del titolare dell’autorizzazione in commercio di Sovaldi (Gilead Sciences) a garantire la fornitura gratuita del farmaco per l’intera durata del trattamento dei pazienti, nel caso in cui le richieste e approvazioni siano state rilasciate in tempi utili da parte dei Comitati Etici competenti. Per agevolare l’accesso gratuito al farmaco da parte del maggior numero di pazienti possibile, l’Aifa ricorda che saranno valutate tutte le richieste di trattamento pervenute entro la data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’autorizzazione alla rimborsabilità del farmaco.

Le richieste saranno esaminate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e i pazienti con epatite C valutati “eleggibili” verranno inclusi nel programma, previa approvazione dei Comitati Etici delle strutture richiedenti di competenza. Il termine ultimo per i centri richiedenti per inviare le approvazioni ed eventuali informazioni mancanti, relative a richieste presentate prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, è il 15 dicembre 2014. L’Aifa comunica anche che il numero di richieste totali nazionali di trattamento ha raggiunto, al 28 novembre, il valore di più di mille e 4oo, mentre quello dei trattamenti approvati è 894, pari ad appena il 62,5% delle richieste. Inoltre permangono disomogeneità regionali sul numero di trattamenti approvati.

1 dicembre 2014

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